每一款新药在上市前，都要用健康人体做临床试验。因为有丰厚的经济补偿，所以催生了一大批试药人和与之相关的工种。记者暗访发现，虽然每个环节都分到了钱，但仍有可能造假。
一款专门为招募试药者开发的APP
《民主与法制时报》记者 钟轩 暗访报道
“试药这个工作会上瘾，你信吗？”
看到记者摇头，阿乐补充了一句，“你试试就知道了，来钱太快。”说完后，他伸出胳膊展示自己试药时留下的针眼。
不讲话时，19岁的阿乐是一副大二学生的稚嫩面孔，聊起试药，就马上摆出老江湖姿态。5天6500元，这是他刚刚拿到的一笔报酬。钱到账后，阿乐给自己和女友各买了一部新手机，“主要为了打游戏速度快。”
这时，阿乐意识到身上又没钱了，他赶紧联系试药招募员（又称药头或蛇头），希望再找个药。因为阿乐刚参加了全国联网项目，3个月内禁止受试。招募员说可以运作不联网的，可如果有针眼，也不能参加。
“那我胳膊上的针眼怎么办？”阿乐有些着急。“你个傻子，不会拿女朋友的粉底液多擦擦。”话毕，阿乐开心地笑了起来。
其实，很多人不知道，在公众周围有很多像阿乐一样身体健康的职业试药人，为了短时间内获得丰厚收益，频频辗转各大医院。数据显示，该群体人数超过50万。
虽然国家对试药程序有严格规范，但在利益驱动下，大多试药人没有风险概念。
“一期实验风险最大。”北京知名三甲医院医生陈强（化名）告诉记者，“这个阶段多是创新药，除了在动物身上试过，从未接触过人类。”
“已经上市，需改良的药，也得试。”陈强医生直言，“所有药都必须试，片剂、胶囊、注射液体无一例外。”
催生出来的招募市场
阿乐告诉记者，他首次试药在大一上学期，“那时，差几天才满18周岁。”按说未成年人严禁参与试药。阿乐也搞不清为什么能参与。
起初试药，阿乐仅是为有钱给女友过个体面生日。家是河北农村的他，进入试药圈没通过任何人，在网上看到有关“试药族”负面新闻后，开始寻找相关信息。
原本以为会很难，经过搜索，他进入一个名为“试药员吧”的百度贴吧。该贴吧至今存在，里面大量的招募信息，涉及北京、上海、天津、武汉等大中城市医院。
根据联系方式，阿乐和其中几位接上头。交谈后，他才知道，这些人并非医院员工，而是中介组织。阿乐不知道对方是不是骗子，所以对试药安全性提出几个问题，招募者回应说，没任何风险。于是，阿乐信了。
抱着试试看态度，阿乐在微信上报了名。按照正规程序，他应到医院报名。
很快，又有人加了他微信。这时，阿乐才知道之前与他对接的人也是试药者，只是挣几百元推荐费而已。
等待数日后，阿乐参加了试药。他在北京朝阳区一家医院病房里连续封闭住了7天，“体检时，有医生对我的年龄提出质疑，药头儿教我说，是身份证办小了。”
看到招募员和医生嘀咕一会儿后就通过了。阿乐知道，这是例外，因为让未成年人试药几乎不可能。他第一次试的是精神类药物，业界都知晓，该类药物和血液类药物风险系数最高。
其实在很多医院大厅都摆放着招募试药志愿者的广告，上面对整个程序及经济补偿介绍得很清楚。也就是说，有试药意愿的人，完全不用通过中介。
不过，由于我国需要进行临床试验的药品太多，仅凭医院自身招募无法满足要求，而且找中介公司招募的行为，在医学界已不是秘密。
“没办法，对我们来说，符合试药标准就行，他们怎么来的无所谓。”石家庄某医院临床试验病房医生表示。但记者调查发现，很多招募信息是医院提供的。
而受试者领到的经济补偿，也由医院直接发放，这个环节，不用通过中介。“好多试药者兼职做招募员，有的招募员也亲自试药。”阿乐称，医院就看个人数，对于前期招募环节，大家都心知肚明。
中介垄断招募市场
记者以应聘者身份，进入北京一家知名招募公司。很多类似公司都没工商登记，即便有执照的公司招聘时，也不会出现试药的有关字眼，多以大客户销售经理、商务助理代替。
所谓商务助理，便是招募员。这些机构，多与医院的临床部门有着千丝万缕联系，有的后台老板就是医院的人，或被医院控制。
在记者暗访的公司，有30多名员工，除老板、经理和财务外，多数人从事招募员。招募的重点人群为在校大学生，“因为他们时间最自由，灵活度也最大。”公司经理说，“这些人的年龄和身体也是优势，医院喜欢健康的受试者。”
前些年，招募员会在北京几个高校密集区张贴小广告，或散发名片，这几年主要依靠网络平台，除发帖外，还会建立自媒体，甚至有自己的网络报名系统。
国内还有公司专门有为试药者研发了手机APP，如“易试药”“招招”等，上面每天不断滚动发布试药招募信息。
而且，招募员还发展自己的下线，为让下线多招人，招募员除给推荐费外，会定期送礼物。暗访期间，记者恰好遇到所在公司给下线送手机和港澳台旅游活动。
这些下线都会注册新的QQ号或微信号，然后和微商一样，在朋友圈疯狂刷广告。因为在整个药物临床试验中，试药员是重中之重，没有试药员，工作无法开展。所以，谁掌握更多人力资源，谁就领先行业。
在经理要求下，记者也注册了新QQ号和微信号，并被拉入多个试药群。数百人的群里，有试药者，也有招募者，大家都各自盯着关注的信息。
记者发布的第一个广告是为北京某医院招募“重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液”，这款药适应症为骨质疏松，4天3.3万元，其中3万元打卡，3000元付现金。年龄限制为18岁至45周岁。
这个额度的补偿费，在试药界已经很高，普遍费用在3000元至1万元间。药物临床试验产生的费用，多由制药厂承担。某资深医药工作人士透露，目前一个需要20-30名试药员的项目费用在数百万元。这笔钱直接付给医院。
医院没精力去招募，然后拿钱让中介招人。按照目前行情，中介每成功招募一名受试者的费用最高是1500元，招募员能拿到300元左右。
随着国家对制药行业管理日渐严格后，有些医院直接让药厂把试药员搞定，所以这就导致很多中介与药厂有合作关系。
招募员如果招够相应人数，会先通知试药者进行体检前准备。
这期间，试药者必须按照招募员规定，统一住宿和饮食。食宿的生活费，也由医院或药厂承担，一般情况下，每人每天500元左右。很多招募员会克扣这笔生活费。
暗访时，记者也参与了带组，该组33名试药员生活费每人每天500元，但招募员每天每人扣200元，原本两人住一起的房间变成3人，且都是城乡接合部的小旅社，能够入住“速8”“如家”这样的快捷酒店已属奢华。
而这些招募员空白时间极少，大多都外出带组。另依照行内规矩，对于体检不合格的人员，要发放车费，很多招募员则将这笔钱也吞掉。
对于这种现象，中介老板很明白，但因他们多不给招募员发工资，所以只能默许。基本上，这样的中介公司，垄断了中国试药招募市场。
补偿越高，风险越大
行内还有个规矩，招募员在招募时，都会比医院实需人数多出2到3倍，用于人力储备，如果当次体检不合格，他们会交代注意事项，等待下次试药。
招募员除安排试药者前期生活外，还要组织体检。6月3日，招募员和记者就带领一组试药者，在北京某医院体检，接下来的试药也在这里。
这次体检还算严格，招募员说：“前两年，造假情况很严重，除用假身份证外，尿检、血检、体质指数都能造假，现在好多了。”
两天后，体检结果显示，有十几人未达标，无奈，招募员赶紧启动储备人力，“这行也不好干了，越来越严。”但他也无辞职意愿。
可以肯定的是，药品临床试药的确十分严格。首先，厂家向医院提供国家药监部门的临床试验批文，然后制定试验方案，交伦理委员会审查批准。其次，试药之前医院要对受试者进行健康体检，并签订知情同意书。
试验期间，受试者全封闭住在医院。结束后，再次体检，付清相应费用，并进行回访。即便如此，仍有试药者对其安全性存有质疑。
对于这个问题，记者在培训期间得到的标准答案是：“能够进行临床试验的新药，均已完成了动物试验、毒性试验等临床前的环节，药物的疗效和安全性已证明在90%以上，因此试药人的安全是绝对放心的。”
记者了解到，试药分为5类。第一类是境内外均未上市的创新药，临床实验中，要做4期实验，一期风险最大。
“因为一期药没在人体上试过，所以摸着石头过河。”陈强医生说，其余四类药分别为：境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品、仿制境内已上市原研药品的药品、境外上市的药品在境内上市。
很多中介并不知道这些。有的试药者也的确出现过不良反应，如头晕、心律不齐等。如何判断所试药物的风险和伤害，招募公司经理说：“给钱越多，风险越大。”
同时，他建议尽量不要推注射类药物，而此药物的补偿费，基本都过万元大关。
依照业内通行做法，健康人每年最多只能进行4次试药，每3月一次。有的医院为防止重复报名，甚至上了人脸识别系统。
很多招募员觉得，这一做法虽保护了受试者身体健康，但会影响许多药物试验进程。于是，不联网项目应运而生。
“不联网项目虽然也要身份证，但不进行网络查询。”上述公司经理说。他还让记者翻看了业内近期不联网项目的信息。
如，重庆某医院要做实验的“右旋雷贝拉唑钠肠溶片”，实验周期为10天，其中3天要给受试者插胃管，费用7500元；还有石家庄一医院准备实验的“孟鲁司特钠”，主要预防哮喘病，只需要两天时间，费用4000元。
还有个不联网项目是重庆万州某医院“二甲双胍”实验，5天补助3500元。
不过，因不联网项目的药物多是违规操作，所以相对较少，但的确有一部分试药者，长期从事该类试验，因为不用等待漫长的3个月。
其实，即便是全国联网项目，在人员特别紧缺情况下，也可被修改。
CRA的“阴阳报告”
在整个试药流程，申报者还要向医院派驻临床监察员，业界称之CRA，这个职位是药企或医药研发外包机构（简称“CRO”），与临床试验研究者主要联系人，负责组织相关项目的临床监督等。
从事这项工作，需要有临床医学、卫生统计学，或药学等专业方面知识，并取得证书。记者在智联招聘和前程无忧上，向10个药企和CRO投了非医学类专业简历，并注明无临床试验工作经验。
但有3家企业向记者打来电话，表达了面试意愿，并称没工作经验可以学。实际上，目前国内有专门培养CRA的院校确实寥寥无几，多数CRA人员都是靠“师傅带徒弟”成长起来。
按照规定，监察员不能协助医院招募受试者，更不能发生具体联系。但记者暗访中，发现一些监察员不仅和招募中介有关系，还会自行为医院招募受试者，甚至有的公司在招聘CRA时，表明需要做的工作中就有招募试药者。
记者应聘到一家药企后，被安排给一位临床监察员做助手。几天学习中，该人士因试药人数不理想，经常头疼不已，并亲自上阵招募。因为试药者搞不定，药品上市时间就会延后，相应成本也会增加，甚至投入大量的研发费也付诸东流。
这位CRA告诉记者，他们经常参与到试验中，帮助医生进行相关工作，“有时候医生忙不过来，还得替他们填表。”其实，这不符合规定，因为药厂是CRA的雇主，由其参与出具数据，极容易造成主观、不真实。
暗访期间，记者发现CRA惯用的潜规则，就是出具“阴阳临床数据报告”。“一份给药厂，一份上报国家药监部门”。某资深CRA透露，“药厂那份是最真实的，报上去的多冠冕堂皇。”
另外，我国CRA人数过少，导致很多人无法进行全覆盖工作。相关数据称，截至去年，全国CRA人数只有8000人左右。
可喜的是，试药行业的乱象，引起国家层面注意。国家食品药品监督管理总局（简称总局）最新一次发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月-2017年6月）是在去年7月份。
在此之前的2015年7月22日，总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），这个被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动。
结果，2033个申报者中，有1316个主动撤销，有的申办者，仍想蒙混过关。
去年，总局在发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》时，称在已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请16个、仿制药注册申请17个、进口药注册申请5个。
随后，总局对其中30个注册申请作出不予批准决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及CRO予以立案调查。
业界人士告诉记者，之所以出现大规模的数据造假，就是临床试验过程中，出现的各个关口不负责。“另外，我们国家对药物临床试验参与者，还没黑名单制度，这也在一定程度上放纵了造假者。”陈强医生称。（为保护暗访记者安全，报道署名为化名）
