记者卧底暗访“试药江湖”:利益驱使下,每个环节都可能造假

2018-06-23 11:21:40 4536

每一款新药在上市前,都要用健康人体做临床试验。因为有丰厚的经济补偿,所以催生了一大批人和与之相关的工种。记者暗访发现,虽然每个环节都分到了钱,但仍有可能造假。

记者卧底暗访“试药江湖”:几百万的项目试药者只拿几千元

一款专门为招募试药者开发的APP

《民主与法制时报》记者 钟轩 暗访报道

“试药这个工作会上瘾,你信吗?”

看到记者摇头,阿乐补充了一句,“你试试就知道了,来钱太快。”说完后,他伸出胳膊展示自己试药时留下的针眼。

不讲话时,19岁的阿乐是一副大二学生的稚嫩面孔,聊起试药,就马上摆出老姿态。5天6500元,这是他刚刚拿到的一笔报酬。钱到账后,阿乐给自己和女友各买了一部新,“主要为了打游戏速度快。”

这时,阿乐意识到身上又没钱了,他赶紧联系试药招募员(又称药头或蛇头),希望再找个药。因为阿乐刚参加了全国联网项目,3个月内禁止受试。招募员说可以运作不联网的,可如果有针眼,也不能参加。

“那我胳膊上的针眼怎么办?”阿乐有些着急。“你个傻子,不会拿的粉底液多擦擦。”话毕,阿乐开心地笑了起来。

其实,很多人不知道,在公众周围有很多像阿乐一样身体健康的职业试药人,为了短时间内获得丰厚收益,频频辗转各大。数据显示,该群体人数超过50万。

虽然国家对试药程序有严格规范,但在利益驱动下,大多试药人没有概念。

“一期实验风险最大。”北京知名三甲医院医生陈强(化名)告诉记者,“这个阶段多是创新药,除了在动物身上试过,从未接触过人类。”

“已经上市,需改良的药,也得试。”陈强医生直言,“所有药都必须试,片剂、胶囊、注射液体无一例外。”

催生出来的招募市场

阿乐告诉记者,他首次试药在大一上学期,“那时,差几天才满18周岁。”按说未成年人严禁参与试药。阿乐也搞不清为什么能参与。

起初试药,阿乐仅是为有钱给女友过个体面生日。家是河北的他,进入试药圈没通过任何人,在网上看到有关“试药族”负面新闻后,开始寻找相关信息。

原本以为会很难,经过搜索,他进入一个名为“试药员吧”的百度贴吧。该贴吧至今存在,里面大量的招募信息,涉及北京、上海、天津、武汉等大中城市医院。

根据联系方式,阿乐和其中几位接上头。交谈后,他才知道,这些人并非医院员工,而是组织。阿乐不知道对方是不是,所以对试药安全性提出几个问题,招募者回应说,没任何风险。于是,阿乐信了。

抱着试试看态度,阿乐在上报了名。按照正规程序,他应到医院报名。

很快,又有人加了他微信。这时,阿乐才知道之前与他对接的人也是试药者,只是挣几百元推荐费而已。

等待数日后,阿乐参加了试药。他在北京朝阳区一家医院病房里连续封闭住了7天,“体检时,有医生对我的年龄提出质疑,药头儿教我说,是办小了。”

看到招募员和医生嘀咕一会儿后就通过了。阿乐知道,这是例外,因为让未成年人试药几乎不可能。他第一次试的是精神类药物,业界都知晓,该类药物和血液类药物风险系数最高。

其实在很多医院大厅都摆放着招募试药志愿者的,上面对整个程序及经济补偿介绍得很清楚。也就是说,有试药意愿的人,完全不用通过中介。

不过,由于我国需要进行临床试验的药品太多,仅凭医院自身招募无法满足要求,而且找中介公司招募的行为,在医学界已不是秘密。

“没办法,对我们来说,符合试药标准就行,他们怎么来的无所谓。”石家庄某医院临床试验病房医生表示。但记者调查发现,很多招募信息是医院提供的。

而受试者领到的经济补偿,也由医院直接发放,这个环节,不用通过中介。“好多试药者做招募员,有的招募员也亲自试药。”阿乐称,医院就看个人数,对于前期招募环节,大家都心知肚明。

中介垄断招募市场

记者以应聘者身份,进入北京一家知名招募公司。很多类似公司都没工商登记,即便有执照的公司时,也不会出现试药的有关字眼,多以大客户经理、商务助理代替。

所谓商务助理,便是招募员。这些机构,多与医院的临床部门有着千丝万缕联系,有的后台老板就是医院的人,或被医院控制。

在记者暗访的公司,有30多名员工,除老板、经理和财务外,多数人从事招募员。招募的重点人群为在校,“因为他们时间最自由,灵活度也最大。”公司经理说,“这些人的年龄和身体也是优势,医院喜欢健康的受试者。”

前些年,招募员会在北京几个高校密集区张贴小广告,或散发名片,这几年主要依靠网络平台,除发帖外,还会建立自媒体,甚至有自己的网络报名系统。

国内还有公司专门有为试药者研发了手机APP,如“易试药”“招招”等,上面每天不断滚动发布试药招募信息。

而且,招募员还发展自己的,为让下线多招人,招募员除给推荐费外,会定期送礼物。暗访期间,记者恰好遇到所在公司给下线送手机和港澳台活动。

这些下线都会注册新的号或微信号,然后和一样,在疯狂刷广告。因为在整个药物临床试验中,试药员是重中之重,没有试药员,工作无法开展。所以,谁掌握更多人力资源,谁就领先行业。

在经理要求下,记者也注册了新QQ号和微信号,并被拉入多个试药群。数百人的群里,有试药者,也有招募者,大家都各自盯着关注的信息。

记者发布的第一个广告是为北京某医院招募“重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液”,这款药适应症为骨质疏松,4天3.3万元,其中3万元打卡,3000元付现金。年龄限制为18岁至45周岁。

这个额度的补偿费,在试药界已经很高,普遍费用在3000元至1万元间。药物临床试验产生的费用,多由制药厂承担。某资深医药工作人士透露,目前一个需要20-30名试药员的项目费用在数百万元。这笔钱直接付给医院。

医院没精力去招募,然后拿钱让中介招人。按照目前行情,中介每成功招募一名受试者的费用最高是1500元,招募员能拿到300元左右。

随着国家对制药行业管理日渐严格后,有些医院直接让药厂把试药员搞定,所以这就导致很多中介与药厂有合作关系。

招募员如果招够相应人数,会先通知试药者进行体检前准备。

这期间,试药者必须按照招募员规定,统一住宿和饮食。食宿的生活费,也由医院或药厂承担,一般情况下,每人每天500元左右。很多招募员会克扣这笔生活费。

暗访时,记者也参与了带组,该组33名试药员生活费每人每天500元,但招募员每天每人扣200元,原本两人住一起的房间变成3人,且都是城乡接合部的小旅社,能够入住“速8”“如家”这样的快捷已属奢华。

而这些招募员空白时间极少,大多都外出带组。另依照行内规矩,对于体检不合格的人员,要发放车费,很多招募员则将这笔钱也吞掉。

对于这种现象,中介老板很明白,但因他们多不给招募员发工资,所以只能默许。基本上,这样的中介公司,垄断了中国试药招募市场。

补偿越高,风险越大

行内还有个规矩,招募员在招募时,都会比医院实需人数多出2到3倍,用于人力储备,如果当次体检不合格,他们会交代注意事项,等待下次试药。

招募员除安排试药者前期生活外,还要组织体检。6月3日,招募员和记者就带领一组试药者,在北京某医院体检,接下来的试药也在这里。

这次体检还算严格,招募员说:“前两年,造假情况很严重,除用假身份证外,尿检、血检、体质指数都能造假,现在好多了。”

两天后,体检结果显示,有十几人未达标,无奈,招募员赶紧启动储备人力,“这行也不好干了,越来越严。”但他也无辞职意愿。

可以肯定的是,药品临床试药的确十分严格。首先,厂家向医院提供国家药监部门的临床试验批文,然后制定试验方案,交伦理委员会审查批准。其次,试药之前医院要对受试者进行健康体检,并签订知情同意书。

试验期间,受试者全封闭住在医院。结束后,再次体检,付清相应费用,并进行回访。即便如此,仍有试药者对其安全性存有质疑。

对于这个问题,记者在期间得到的标准是:“能够进行临床试验的新药,均已完成了动物试验、毒性试验等临床前的环节,药物的疗效和安全性已证明在90%以上,因此试药人的安全是绝对放心的。”

记者了解到,试药分为5类。第一类是境内外均未上市的创新药,临床实验中,要做4期实验,一期风险最大。

“因为一期药没在人体上试过,所以摸着石头过河。”陈强医生说,其余四类药分别为:境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品、仿制境内已上市原研药品的药品、境外上市的药品在境内上市。

很多中介并不知道这些。有的试药者也的确出现过不良反应,如头晕、心律不齐等。如何判断所试药物的风险和伤害,招募公司经理说:“给钱越多,风险越大。”

同时,他建议尽量不要推注射类药物,而此药物的补偿费,基本都过万元大关。

依照业内通行做法,健康人每年最多只能进行4次试药,每3月一次。有的医院为防止重复报名,甚至上了人脸识别系统。

很多招募员觉得,这一做法虽保护了受试者身体健康,但会影响许多药物试验进程。于是,不联网项目应运而生。

“不联网项目虽然也要身份证,但不进行网络查询。”上述公司经理说。他还让记者翻看了业内近期不联网项目的信息。

如,重庆某医院要做实验的“右旋雷贝拉唑钠肠溶片”,实验周期为10天,其中3天要给受试者插胃管,费用7500元;还有石家庄一医院准备实验的“孟鲁司特钠”,主要预防哮喘病,只需要两天时间,费用4000元。

还有个不联网项目是重庆万州某医院“二甲双胍”实验,5天3500元。

不过,因不联网项目的药物多是违规操作,所以相对较少,但的确有一部分试药者,长期从事该类试验,因为不用等待漫长的3个月。

其实,即便是全国联网项目,在人员特别紧缺情况下,也可被修改。

CRA的“阴阳报告”

在整个试药流程,申报者还要向医院派驻临床监察员,业界称之CRA,这个职位是药企或医药研发外包机构(简称“CRO”),与临床试验研究者主要联系人,负责组织相关项目的临床监督等。

从事这项工作,需要有临床医学、卫生统计学,或药学等专业方面知识,并取得证书。记者在智联招聘和前程无忧上,向10个药企和CRO投了非医学类专业简历,并注明无临床试验工作经验。

但有3家企业向记者打来,表达了意愿,并称没工作经验可以学。实际上,目前国内有专门培养CRA的院校确实寥寥无几,多数CRA人员都是靠“师傅带徒弟”成长起来。

按照规定,监察员不能协助医院招募受试者,更不能发生具体联系。但记者暗访中,发现一些监察员不仅和招募中介有关系,还会自行为医院招募受试者,甚至有的公司在招聘CRA时,表明需要做的工作中就有招募试药者。

记者应聘到一家药企后,被安排给一位临床监察员做助手。几天学习中,该人士因试药人数不理想,经常头疼不已,并亲自上阵招募。因为试药者搞不定,药品上市时间就会延后,相应成本也会增加,甚至投入大量的研发费也付诸东流。

这位CRA告诉记者,他们经常参与到试验中,帮助医生进行相关工作,“有时候医生忙不过来,还得替他们填表。”其实,这不符合规定,因为药厂是CRA的雇主,由其参与出具数据,极容易造成主观、不真实。

暗访期间,记者发现CRA惯用的潜规则,就是出具“阴阳临床数据报告”。“一份给药厂,一份上报国家药监部门”。某资深CRA透露,“药厂那份是最真实的,报上去的多冠冕堂皇。”

另外,我国CRA人数过少,导致很多人无法进行全覆盖工作。相关数据称,截至去年,全国CRA人数只有8000人左右。

可喜的是,试药行业的乱象,引起国家层面注意。国家食品药品监督管理总局(简称总局)最新一次发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月-2017年6月)是在去年7月份。

在此之前的2015年7月22日,总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),这个被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动。

结果,2033个申报者中,有1316个主动撤销,有的申办者,仍想蒙混过关。

去年,总局在发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》时,称在已核查的313个药品注册申请中,有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假,其中新药注册申请16个、仿制药注册申请17个、进口药注册申请5个。

随后,总局对其中30个注册申请作出不予批准决定,并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及CRO予以立案调查。

业界人士告诉记者,之所以出现大规模的数据造假,就是临床试验过程中,出现的各个关口不负责。“另外,我们国家对药物临床试验参与者,还没制度,这也在一定程度上放纵了造假者。”陈强医生称。(为保护暗访记者安全,报道署名为化名)

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